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真实世界证据应用及展望论坛在京召开

真实世界证据应用及展望论坛在京召开
2019-08-02 18:01:02 人民网-人民健康网

近日,国内医疗人工智能技术公司HLT与世界循证研究公司Evidera联合主办“数据科技赋能真实世界循证研究”国际论坛在北京落幕。来自国内外20多家医药企业、医院、大学及相关机构的嘉宾参与了此次论坛。

目前,在医疗领域,国际上普遍存在的挑战是如何获取高质量的数据,中国亦是如此,虽然真实世界证据(RWE)的关注度逐年递增,但仍面临缺乏专业人才的困境从而导致数据质量及数据结论的解读不到位。

今年5月29日,国家药品监督管理局药品发布了《RWE支持药物研发的基本考虑》(征求意见稿),明确指出了“RWE可以经多种形式支持药物研发,其潜在用途涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。”

HLT总裁杨晶表示,从不可用的大量数据到到证据的产生是一个系统性的长期的过程,不仅包含数据,还包含相关的IT技术、研究方法和研究方案,以及由此循环带来的方法论和证据等级的提升。

中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、NMPA药品/医疗器械评审专家顾问委员会委员、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨在论坛上表示,“研究不能仅着眼大数据和文章发表,而是切实解决临床的问题,以研究目的为导向地去收集分析数据,唯有高质量的真实世界数据才能被监管部门采用。”

Evidera市场准入咨询全球负责人Mel Formica表示,在全球范围内,越来越多国家重视真实世界证据的应用,即便是对随机对照研究(RCT)最信赖的德国,亦将真实世界证据(RWE)作为药品报销的指导依据之一。形成这一趋势的重要因素是技术发展,极大的推动了高质量等级的真实世界证据产出。

RWE的运用贯穿于产品全生命周期,因其满足了监管者、支付方及其他利益方的不同需求,并为提高患者准入和增加临床应用提供了支持。随着精准医疗、细胞和基因治疗、肿瘤免疫和罕见病等新治疗技术的快速发展,产生RWE的重要性也越发凸显。在近几年卫生技术评估机构提交材料中,RWE使用和成功报销的案例也越来越多。

在未来,随着移动互联网和人工智能技术的发展,RWE在新药早期准入、患者长期管理等方面将发挥越来越重要的作用。

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